Is-sistemi ta 'viżjoni bil-magni jtejbu l-ispezzjoni tal-kwalità farmaċewtika biss meta jimmaniġġjaw, kameras, ottiċi, dawl, regoli ta' deċiżjoni, u jirrifjutaw ix-xogħol ta 'kontroll bħala proċess wieħed ivverifikat. Iddefinixxi d-difett, il-wiċċ tal-vista, il-varjazzjoni aċċettabbli, u r-rispons tal-linja qabel ma tagħżel il-ħardwer. Stabbilizza l-preżentazzjoni tal-prodott, oħloq immaġini separabbli, ittestja r-regola, u kkonferma li l-unità korretta hija miċħuda. Ir-riżoluzzjoni waħedha ma tistax tistabbilixxi l-affidabbiltà.
X'jagħmel is-sistemi ta 'viżjoni bil-magna fl-ispezzjoni farmaċewtika
Sistema farmaċewtika ta 'viżjoni bil-magni tikkonverti immaġni kkontrollata f'deċiżjoni ta' spezzjoni li tista 'tiġi ripetuta. Jista' jiċċekkja jekk karatteristika hijiex preżenti, ikejjel il-pożizzjoni jew id-daqs tagħha, iqabbel il-kulur jew il-forma, jaqra informazzjoni stampata, jew tikklassifika kundizzjoni tal-wiċċ viżibbli. L-output jista 'jkun jaċċetta, jirrifjuta, allarm, iwaqqaf jew iżomm għal reviżjoni, skont il-proċess approvat.
Is-sistema tidentifika kundizzjoni osservabbli kontra regola definita; ma jipprovax il-kawża ewlenija tal-proċess. Post skur jista 'jkun kontaminazzjoni, varjazzjoni tal-kisi, dija, trab, jew preżentazzjoni. Investiga l-kawża separatament.
Għal definizzjoni bażika, arax'inhi magna ta 'spezzjoni tal-viżjoni; hawn l-enfasi hija deċiżjonijiet linja affidabbli.
Is-sitt elementi ta 'sistema ta' spezzjoni tal-viżjoni farmaċewtika
Preżentazzjoni u traċċar tal-prodott
Il-prodott għandu jilħaq il-punt ta 'spezzjoni bi spazjar ikkontrollat, orjentazzjoni, moviment, u sfond. Il-pilloli jistgħu jeħtieġu separazzjoni u rotazzjoni; il-kapsuli jistgħu jeħtieġu veduti tat-tarf u tal-ġisem; folji jeħtieġu reġistrazzjoni; fliexken u għeluq għandhom jibqgħu stabbli għall-vista meħtieġa.
It-traċċar jassoċja d-deċiżjoni tal-immaġni mal-istess unità fl-istazzjon tar-rifjut. Id-distanza, il-veloċità, is-sekwenza tas-sensorju, u l-imġieba tal-kju jiddependu fuq it-tqassim, il-prodott, il-format u l-kundizzjonijiet validati.
Kamera, lenti, u kamp viżiv
Il-kamera u l-lenti għandhom isolvu l-iżgħar karatteristika rilevanti fil-kamp viżiv meħtieġ fil-veloċità tal-linja ppjanata. Inputs utli tal-għażla jinkludu d-daqs tal-karatteristika, id-distanza tax-xogħol, il-moviment tal-prodott, il-ġeometrija tal-wiċċ, l-ispazju tal-immuntar disponibbli, il-ħin tal-espożizzjoni, u n-numru ta 'veduti. Aktar pixels ma jikkoreġux ċċajpar tal-moviment, distorsjoni tal-lenti, fokus fqir, jew wiċċ okkluż.
Dawl u kuntrast ottiku
Id-dawl jagħmel il-karatteristika fil-mira li tista 'titkejjel. L-illuminazzjoni mifruxa tista 'tnaqqas ir-riflessjonijiet fuq uċuħ mgħawġa jew tleqq. -Dawl b'angolu baxx jista' jenfasizza t-truf, il-grif, jew il-materjal imgħolli. Id-dawl ta 'wara jista' jiżvela kontorn, vojt, jew karatteristika nieqsa. Illuminazzjoni speċifika tal-kulur-tista' żżid il-kuntrast bejn prodott u marka. L-arranġament korrett jiddependi fuq materjal, kulur, finitura, ġeometrija, angolu tal-kamera, u l-klassi tad-difett.
Ipproċessar ta 'l-immaġini u regoli ta' deċiżjoni
Is-softwer jibdel il-pixels f'kejl jew klassijiet. Għodod ibbażati fuq ir-regoli-jistgħu jiċċekkjaw id-dimensjonijiet, il-pożizzjoni tat-tarf, il-kuntrast, il-preżenza, jew l-allinjament tal-istampar. Għodod ta' klassifikazzjoni jistgħu jisseparaw kategoriji ta' dehra definiti. Fi kwalunkwe każ, il-konfini tad-deċiżjoni trid tirrifletti prodott aċċettabbli rappreżentattiv u difetti rappreżentattivi. Algoritmu ma jistax jikkumpensa għal difett li mhux viżibbli fl-immaġni maqbuda. Il-Diskussjoni ISPE ta' spezzjoni viżwali tat-tagħlim tal-magni-jiddeskrivi ejects foloz ikkawżati minn varjazzjoni fid-dawl, kontenituri, dehra tal-prodott, u kundizzjonijiet tal-kamera; ilKarta tal-Ġurnal PDA dwar it-tagħlim tal-magni għal spezzjoni mimlija injettabblibl-istess mod jittratta l-prestazzjoni tal-mudell bħala kwistjoni ta 'applikazzjoni u data, mhux talba ta' preċiżjoni universali.
Tiċħad il-kontroll u l-konferma
Il-mekkaniżmu ta' rifjut għandu jneħħi l-unità marbuta mal-immaġni falluta. Iż-żmien tal-attwatur jiddependi fuq il-prodott u l-veloċità; fejn meħtieġ, sensor downstream jikkonferma l-avveniment. Isfida d-deċiżjoni tal-immaġni, it-traċċar, l-attwatur, il-konferma, l-allarmi u l-irkupru flimkien.
Rekords, riċetti, u kontroll ta 'aċċess
Ir-riċetti jistgħu jaħżnu l--settings speċifiċi tal-kamera, tad-dawl, tal-limitu, u tal-ħin. Kwalità-bidliet rilevanti jeħtieġu l-SOP approvat, il-valutazzjoni tar-riskju, il-kontroll tal-aċċess, il-kontroll tal-bidla, u l-proċedura ta’ validazzjoni; immaġini salvati waħedhom ma jistabbilixxux konformità.
Għal rekords elettroniċi li huma bbażati fuqhom għal attivitajiet regolati tal-FDA-, irrevedi l-FDA'sambitu tal-Parti 11 u gwida għall-applikazzjoni. Tikkonċerna rekords u firem elettroniċi fil-kuntest tar-regola-predikat rilevanti; ma tagħmilx kull fajl ta' immaġini jew kull magna awtomatikament soġġetta għall-Parti 11. Għall-kontrolli taċ-ċiklu tal-ħajja tas-sistema kompjuterizzata GMP-, il-Kummissjoni EwropeaAnness 11 tal-GMP tal-UEjiddiskuti ġestjoni tar-riskju, validazzjoni, traċċi tal-verifika, aċċess, u evalwazzjoni perjodika. Applika l-verżjoni u l-interpretazzjoni meħtieġa għas-swieq u s-sistema ta 'kwalità fl-ambitu.
Ibni d-deċiżjoni ta 'spezzjoni mid-difett lura
Ibda b'qosor ta 'spezzjoni, mhux fuljett tat-tagħmir. Semmi l-prodott, il-wiċċ, id-difett jew il-karatteristika, l-iżgħar kundizzjoni rilevanti, il-varjazzjoni normali, il-veloċità tal-linja, id-deċiżjoni, ir-rispons tar-rifjut, u l-evidenza. Iddefinixxi termini ambigwi bħal ċipep, xquq, capping, tbajja, varjazzjoni tal-kisi, u marki tal-għodda aċċettabbli.
Staqsi jekk il-wiċċ fil-mira jistax jintwera b'mod konsistenti. Kamera tal-ġenb ma tistax tevalwa wiċċ ta 'pillola moħbija, fojl li jirrifletti jeħtieġ dawl differenti minn materjal matte, u pożizzjoni ta' kapsula instabbli tista 'tbiddel immaġini suċċessivi. L-issikkar ta' limitu jista' jżid ir-rifjuti foloz mingħajr ma jiġu solvuti difetti mitlufa.
Fl-aħħarnett, skoperta separata mid-dispożizzjoni. Is-sejbien jgħid dak li turi l-immaġni. Id-dispożizzjoni tiddikjara x'jagħmel il-proċess bl-unità. Immaġini tal-fruntiera tista' twassal għal rifjut, reviżjoni jew allarm tal-linja skont il-proċedura approvata. Il-limitu ta' spezzjoni m'għandux isir siektament speċifikazzjoni ta' rilaxx tal-prodott-.
| Sintomu osservat | Kawża possibbli | Test ta' konferma | Azzjoni kkontrollata |
|---|---|---|---|
| Ir-rifjuti foloz jiżdiedu wara bidla fil-format | Riċetta nuqqas ta 'qbil, orjentazzjoni tal-prodott mibdula, bidla fil-fokus, jew varjazzjoni normali barra s-sett tat-taħriġ | Qabbel ir-riċetta mgħobbija, l-immaġini ta' referenza, il-partijiet tal-format, il-fokus, u l-pożizzjoni tal-prodott mas-setup approvat | Irrestawra l-konfigurazzjoni approvata jew ivvaluta l-bidla permezz tal-proċedura tas-sit qabel l-ittestjar mill-ġdid |
| Id-difetti jintilfu b'veloċità ogħla | Ċajpra tal-moviment, espożizzjoni insuffiċjenti, spazjar imnaqqas, telf ta 'traċċar, jew żball ta' ħin tar-rifjut | Mexxi kampjuni ta 'sfida rappreżentattivi b'veloċitajiet approvati definiti u reviżjoni immaġini flimkien ma' konferma ta 'rifjut | Ikkoreġi l-preżentazzjoni, l-espożizzjoni, id-dawl, it-traċċar, jew il-ħin, imbagħad ikkwalifika mill-ġdid il-firxa operattiva affettwata |
| Ir-riżultati jvarjaw skont il-bidla jew il-kundizzjoni ambjentali | Tnixxija tad-dawl estern, uċuħ ottiċi maħmuġin, vibrazzjoni, bidla tal-fokus relatata mat-temperatura-jew inkonsistenza tas-setup | Ix-xejra tal-luminożità tal-immaġni, il-fokus, l-istatus tat-tindif, il-kundizzjoni tal-kompartiment, u r-rekords tas-setup | Ikkontrolla l-ambjent ottiku u tistandardizza l-ispezzjonijiet u l-kontrolli tat-tindif |
| Naħa waħda tal-prodott hija spezzjonata b'mod affidabbli iżda oħra mhix | Okklużjoni, rotazzjoni insuffiċjenti, kopertura mhux kompluta tal-kamera, jew angolu tad-dawl mhux xieraq | Map kull wiċċ meħtieġ għal immaġni attwali u sfida difetti f'kull pożizzjoni | Irrevedi l-immaniġġjar tal-prodott, il-kopertura tal-kamera, jew id-dawl aktar milli tbaxxi limitu globali |
| Is-softwer jimmarka l-oġġett korrett iżda l-oġġett ħażin jitneħħa | Traċċar offset, conveyor slip, żball fis-sekwenza tas-sensorju, disturb fil-kju, jew dewmien fl-attwatur | Uża unitajiet ta 'sfida identifikati u osserva l-mogħdija sħiħa mill-grillu sa konferma tar-rifjut | Ikkoreġi t-traċċar u rrifjuta l-ħin, imbagħad irrepeti l-isfida tal--mogħdija sħiħa taħt kundizzjonijiet approvati |
| Spezzjoni li qabel kienet stabbli ssir storbjuża bil-mod | Kontaminazzjoni tal-lenti jew tat-twieqi, id-drift tal--output tad-dawl, immuntar maħlul, jew akkumulazzjoni ta' trab tal-prodott | Qabbel l-immaġini ta' referenza attwali mal-linja bażi approvata u spezzjona l-kundizzjoni ottika u mekkanika | Naddaf, sigur, jew ibdel il-komponent affettwat skond il-proċedura ta 'manutenzjoni u tivverifika l-prestazzjoni |
Qabbel l-għażliet tal-kamera u tad-dawl mal-kompitu ta 'spezzjoni
L-għażla tal-kamera ssegwi l-veduta meħtieġa. Il-kameras tal-iskanjar taż-żona-jaqbdu kamp bi-dimensjonali f'daqqa u jixirqu ħafna kontrolli tal-preżenza, tal-pożizzjoni u tal-wiċċ. Line-kameras tal-iskannjar jibnu immaġni hekk kif il-prodott jiċċaqlaq u jistgħu jixirqu għan-nisġiet kontinwi jew uċuħ li jduru. Kameras multipli jistgħu jkunu meħtieġa għal prodotti mgħawġa jew diversi uċuħ. In-numru ta' kameras għandu jkun iġġustifikat mill-kopertura, mhux minn relazzjoni preżunta bejn l-għadd tal-kameras u l-eżattezza.
Uża qafas ta 'daqs sempliċi u ttestjat minflok wegħda ta' kamera fissa. JekkPhuwa n-numru ta' pixels tas-sensorju tul il-kamp viżiv,Fhuwa l-field-tal--wisa' tal-vista, udhija l-iżgħar karatteristika ta 'interess fl-istess unitajiet, il-pixels approssimattivi madwar dik il-karatteristika humap = P × d ÷ F. Ittratta dan bħala valur ta 'ppjanar: kuntrast, ottika, storbju, fokus, mozzjoni, u l-metodu ta' deċiżjoni jiddeterminaw jekk il-karatteristika hija fil-fatt skoperta. Għall-prodott li jiċċaqlaq, ċċajpar tal-moviment approssimattiv f'unitajiet ta 'distanza bħalab = v × t, fejnvhija l-veloċità tal-linja uthuwa l-ħin ta' espożizzjoni; jikkonvertubgħal pixels li jużaw l-istess skala u kkonfermaha b'immaġini ta 'sfida. Irreġistra l-kamp viżiv magħżul, id-daqs tal-karatteristika, il-veloċità tal-linja, l-espożizzjoni u l-ċajpra osservata fir-rapport tat-test aktar milli tivvinta minimu universali.
Provi tad-dawl għandhom jużaw prodotti aċċettabbli attwali u kampjuni ta 'difetti rappreżentattivi. Irrevedi d-dija, dellijiet, varjazzjoni tal-kulur, intaljar, linji tal-punteġġ, komponenti trasparenti jew li jirriflettu, u trab. Waħħal is-setup mekkaniku u ottiku qabel it-taħriġ jew l-irfinar tal-klassifikatur. Jekk id-dawl, l-espożizzjoni, il-fokus, jew il-pożizzjoni tal-kamera jinbidlu aktar tard, ivvaluta jekk l-istat tal-ispezzjoni validat inbidelx.
Ara SED Pharma'sfirxa ta 'tagħmir ta' spezzjoni viżwali farmaċewtikaumagna awtomatika ta 'spezzjoni viżwalipaġna ta’ referenza.
Kummissjoni sistemi ta' viżjoni bil-magna f'sekwenza kkontrollata
Sekwenza ta 'kummissjonar għandha tipprova l-passaġġ kollu ta' spezzjoni, mhux biss is-sejbien tal-kamera. Uża l-ordni li ġejja:
- Japprova l-ambitu tal-ispezzjoni.Elenka l-formati tal-prodott, l-uċuħ, il-klassijiet tad-difetti, il-varjazzjoni aċċettabbli, il-kundizzjonijiet tal-linja, id-deċiżjonijiet u r-rekords.
- Iġbor kampjuni kkontrollati.Inkludi unitajiet rappreżentattivi aċċettabbli, difetti magħrufa, estremi tal-format, u varjazzjoni diffiċli iżda aċċettabbli. Żomm l-identità u l-kundizzjoni tal-kampjun.
- Stabbilizza l-preżentazzjoni tal-prodott.Ikkonferma l-ispazjar, l-orjentazzjoni, ir-rotazzjoni, l-isfond, il-vibrazzjoni, u l-aċċess għal kull wiċċ meħtieġ.
- Issettja l-metodu ottiku.Stabbilixxi l-pożizzjoni tal-kamera, il-kamp viżiv, il-fokus, l-espożizzjoni, u d-dawl qabel ma taġġusta l-limiti tad-deċiżjoni.
- Żviluppa u sfida r-regola.Ittestja kampjuni magħrufa tajba u difetti magħrufa. Irrevedi l-mudelli ta'-rifjut foloz u mitlufa-difetti skont il-klassi, il-format, il-pożizzjoni, u l-kundizzjoni operattiva.
- Ivverifika t-traċċar u r-rifjut.Segwi kampjuni identifikati mill-grillu permezz ta 'rifjut fiżiku u konferma, inklużi waqfiet, startjar mill-ġdid, bidliet fil-kju, u allarmi fejn applikabbli.
- Iddokumenta l-istat approvat.Irrekordja riċetti, settings mekkaniċi, setup ottiku, verżjoni tas-softwer fejn meħtieġ, sett ta 'kampjuni, riżultati, deċiżjoni ta' aċċettazzjoni, u kontrolli ta 'rutina.
Il-kwantitajiet tal-kampjuni, il-frekwenza tal-isfida, il-firxa tal-veloċità, u l-kriterji ta' aċċettazzjoni jridu jiġu mill-protokoll approvat-sit minħabba li jiddependu fuq ir-riskju tal-prodott, it-tagħmir, il-formulazzjoni, il-format, u d-deċiżjoni maħsuba dwar il-kwalità. SED Pharma tista' torganizza mistoqsijiet dwar it-tagħmir u l-linja-interface; l-unità tal-kwalità żżomm ir-responsabbiltà tal-validazzjoni u tad-dispożizzjoni.
Żomm il-prestazzjoni tal-ispezzjoni wara l-istartjar
Il-kontrolli ta' rutina għandhom jiskopru drift qabel ma jibdel id-deċiżjonijiet. Spezzjona l-ottiki, id-dwal, il-muntaturi, il-gwidi, is-sensuri, u l-apparat tar-rifjut f'intervalli definiti mill-proċedura-, imbagħad uża referenza approvata jew sett ta' sfida biex tikkonferma l-immaġini u tirrifjuta l-prestazzjoni.
Evalwa kwalunkwe prodott, materjal, parti tal-format, dawl, kamera, softwer, jew komponent ġdid ġdid. Il-Ħarsa ġenerali tad-difetti tal-ippakkjaruartikolu sfidi ta 'spezzjoniipprovdi kuntest, mhux validazzjoni speċifika tal-prodott-.
Mistoqsijiet ta' spiss dwar sistemi ta' viżjoni bil-magna
X'inhi sistema farmaċewtika ta 'viżjoni bil-magna?
Huwa sett ikkoordinat ta' immaniġġjar tal-prodott, kameras, ottika, dawl, softwer tal-ipproċessar tal-immaġni-, regoli ta' deċiżjoni, kontrolli ta' traċċar u rifjut użati biex jispezzjonaw prodott jew pakkett farmaċewtiku definit.
X'jikkawża rifjuti foloz?
Kontributuri komuni jinkludu dija, preżentazzjoni instabbli, fokus jew espożizzjoni drift, trab fuq uċuħ ottiċi, sett ta 'referenza mhux komplut, u limiti li huma dojoq wisq għall-varjazzjoni normali tal-prodott.
Kif għandu jiġi ttestjat il-ħin tar-rifjut?
Uża unitajiet ta 'sfida identifikati u segwi kull waħda mill-grillu tal-immaġni permezz tal-attwatur u l-konferma downstream. L-istima tad-dewmien tal-bidu hijadewmien=trigger-sa-distanza tal-attwatur ÷ veloċità tal-linja + latency tal-kontroll; ivverifikaha f'kull veloċità approvata minħabba li l-aċċelerazzjoni, l-ispazjar, il-buffering, u r-rispons tal-attwatur jistgħu jibdlu r-relazzjoni. Il-protokoll approvat jistabbilixxi l-għadd tal-kampjuni u l-kriterji ta 'aċċettazzjoni.
Kamera b'-riżoluzzjoni ogħla ttejjeb l-eżattezza?
Mhux awtomatikament. Stima l-pixels fl-iżgħar karatteristika mill-pixels tas-sensorju, il-kamp viżiv, u d-daqs tal-karatteristika, imbagħad iċċekkja ċ-ċajpra tal-moviment mill-veloċità tal-linja u l-ħin tal-espożizzjoni. Id-dija, il-kwalità tal-lenti, id-dawl, il-kuntrast, il-moviment, u l-kopertura xorta jistgħu jkunu fatturi li jillimitaw.
Kif għandha tiġi vvalidata sistema ta' viżjoni?
Iddefinixxi l-użu u r-riskji intenzjonati, ir-rekwiżiti tad-dokument u l-konfigurazzjoni approvata, isfida kampjuni rappreżentattivi ta 'oġġetti u difetti, ivverifika l-iskoperta u r-rifjut fiżiku, irreġistra r-riżultati, u tikkontrolla l-bidliet u reviżjoni perjodika taħt il-proċedura ta' validazzjoni tas-sit.
Kif għandek tapplika sistemi ta 'viżjoni bil-magna?
Sistemi affidabbli ta 'viżjoni bil-magni jibdew b'mistoqsija ta' kwalità definita u jispiċċaw b'azzjoni konfermata fuq l-unità korretta. Il-preżentazzjoni, l-ottika, id-dawl, ir-regoli tad-deċiżjoni, it-traċċar, u l-konferma tar-rifjut għandhom jaħdmu flimkien. Irrevedi dawk l-istadji fl-ordni, ibdel fattur wieħed kull darba, u ddokumenta l-kwalità-bidliet rilevanti permezz tal-SOP approvat, il-valutazzjoni tar-riskju, il-kontroll tal-bidla, u l-proċess ta' validazzjoni.
Sorsi awtorevoli magħżula
Dawn is-sorsi jappoġġaw punti ewlenin dwar l-ispezzjoni-ibbażata fuq ir-riskju, ir-rekords elettroniċi, il-kontrolli tas-sistema-kompjuterizzata, u r-riċerka ta' spezzjoni awtomatizzata. Ma jissostitwixxux is-SOP tas-sit applikabbli, il-protokoll ta' validazzjoni, jew ir-rekwiżiti reġjonali.
- FDA: Spezzjoni ta 'Prodotti Injettabbli għal Partikuli Viżibbli(abbozz ta' gwida; japplika għall-kontroll tal-partikuli viżibbli-għal prodotti injettabbli, mhux awtomatikament għal pilloli, kapsuli, jew imballaġġ).
- FDA: Parti 11 Rekords Elettroniċi u Firem Elettroniċi(ambitu, validazzjoni, rekords, u firem).
- Kummissjoni Ewropea: EU GMP Anness 11 Sistemi Kompjuterizzati(ġestjoni tar-riskju, validazzjoni, traċċi tal-awditjar, u evalwazzjoni perjodika).
- ISPE: Spezzjoni tal-Viżjoni li tuża Tagħlim bil-Magni u Intelliġenza Artifiċjali(spezzjoni viżwali awtomatizzata, ejects foloz, u limitazzjonijiet tal-mudell).
- Ġurnal PDA: Applikazzjoni tat-Tagħlim tal-Magni għall-Ispezzjoni Viżwali ta 'Prodotti tad-Droga Injettabbli Mimlijin(konsiderazzjonijiet ta' applikazzjoni ta' tagħlim tal-magni-għall-ispezzjoni awtomatizzata ta' prodotti injettabbli mimlija; it-trasferiment għal formati oħra jeħtieġ evidenza separata).
Ipprepara l-ambitu tal-ispezzjoni tiegħek għal reviżjoni teknika
Ibgħat lil SED Pharma il-format tal-prodott tiegħek, id-difetti fil-mira, id-difett ċar u r-ritratti tal-prodott-aċċettabbli, l-iżgħar karatteristika rilevanti, il-veloċità tal-linja, il-pożizzjonijiet tal-kamera disponibbli, id-dawl kurrenti, l-osservazzjonijiet ta'-ċaħda foloz, u l-metodu ta' ċaħda. It-tim jista 'juża dawn l-inputs għal reviżjoni inizjali tal-ambitu tal-ispezzjoni tal-viżjoni tal-magni u l-interface tal-linja.
Ibgħat id-dettalji tal-ispezzjoni permezz tal-paġna ta' kuntattjew lura lejn il-Il-paġna ewlenija ta' SED Pharma.