L-aċċettazzjoni tatagħmir ta' spezzjoni viżwali farmaċewtikatinvolvi ferm aktar minn sempliċi "firma-off." Mhuwiex rari li kumpaniji farmaċewtiċi jiltaqgħu ma' sitwazzjonijiet fejn it-tagħmir jidher ħieles mill-problemi- waqt l-ittestjar ta' aċċettazzjoni, biss għal kwistjonijiet-bħal preċiżjoni insuffiċjenti, bidliet ingombranti, jew diskrepanzi fid-dejta-li joħorġu ladarba s-sistema tibda taħdem. Li wieħed jipprova jsolvi dawn il-kwistjonijiet mal-bejjiegħ fi stadju aktar tard iġib miegħu spejjeż sinifikanti kemm f'termini ta 'xogħol mill-ġdid kif ukoll ta' komunikazzjoni.
Għalhekk, qabel ma tiffirma d-dokument ta' aċċettazzjoni, huwa rakkomandat ħafna li tivverifika s-seba' oġġetti li ġejjin punt-b'-punt.
1. Il-Merkanzija Mogħtija Taqbel mal-Ispeċifikazzjonijiet tal-Kuntratt?
Matul il-proċess ta 'aċċettazzjoni, l-ewwel pass huwa li tivverifika li t-tagħmir ikkunsinnat jallinja preċiżament mat-termini tal-kuntratt u l-ftehim tekniku. Huwa rrakkomandat li ssir verifika linja--inkroċjata-tal-mudell tat-tagħmir, konfigurazzjoni, kameras, lentijiet, sorsi tad-dawl, interfaces, protokolli ta' komunikazzjoni, u spare parts biex jiġi żgurat li kollox ikun komplut u korrett.
Jekk jiġu skoperti xi diskrepanzi, għandhom jiġu dokumentati immedjatament u verifikati mal-fornitur biex jipprevjenu kwalunkwe impatt negattiv sussegwenti fuq l-operat normali u l-aċċettazzjoni finali tat-tagħmir tal-ispezzjoni tal-viżjoni.
2. Il-Kwalità tal-Immaġini Tissodisfa r-Rekwiżiti tal-Ispezzjoni?
Il-qalba ta 'kwalunkwe sistema ta' spezzjoni tal-viżjoni tinsab fil-kwalità tal-immaġni tagħha. Waqt l-ittestjar tal-aċċettazzjoni, għandha tingħata prijorità lill-valutazzjoni taċ-ċarezza tal-immaġini u l-uniformità tad-dawl, kif ukoll il-verifika għal kwistjonijiet li jistgħu jfixklu r-rikonoxximent-bħal dija, dellijiet, jew ċajpir tal-moviment.
Jekk il-kundizzjonijiet jippermettu, huwa rakkomandabbli ħafna li jsiru testijiet bl-użu ta' prodotti attwali mis-sit tal-produzzjoni aktar milli tiddependi biss fuq kampjuni jew dimostrazzjonijiet ipprovduti mill-fornitur. Dan l-approċċ jipprovdi riflessjoni aktar preċiża tal-prestazzjoni tat-tagħmir f'ambjent ta' produzzjoni reali-dinja.
3. Ir-Riżultati tal-Ispezzjoni Jilħqu l-Istandards Imwiegħda?
Għal tagħmir ta 'spezzjoni viżwali farmaċewtika, il-fokus ta' aċċettazzjoni mhuwiex biss "jekk jista 'jispezzjona", iżda "jekk jispezzjonax b'mod preċiż."
- Jistgħu d-difetti jiġu skoperti b'mod konsistenti mingħajr riskji ta' skoperta mitlufa
- Jekk prodotti tajbin humiex faċilment iġġudikati ħażin bħala difettużi
- Jekk ir-riżultati tat-test ripetuti humiex konsistenti, jissodisfawx l-istandards tar-ripetibbiltà
- Wettaq rawnds multipli ta 'ttestjar b'kampjuni rappreżentattivi taħt kundizzjonijiet operattivi simili biex tivverifika l-istabbiltà u r-ripetibbiltà
4. It-Throughput Attwali Jissodisfa r--Rekwiżiti tas-Sit?
Il-veloċità nominali tat-tagħmir tal-ispezzjoni tal-viżjoni hija tipikament imkejla taħt kundizzjonijiet ideali; għalhekk, matul il-fażi ta 'aċċettazzjoni, huwa kruċjali li tiġi osservata l-prestazzjoni operattiva attwali tagħha. Punti ewlenin li għandhom jiġu vverifikati jinkludu:
- Jekk il-veloċità operattiva tibqax stabbli wara perjodu ta 'tħaddim kontinwu
- Jekk il-mekkaniżmu tar-rifjut jinterferixxix mal-ħin taċ-ċiklu tal-produzzjoni ġenerali
- Jekk hemmx varjazzjonijiet sinifikanti fil-veloċità meta jiġu pproċessati speċifikazzjonijiet differenti tal-prodott.
Nieħdu spezzjoni viżwali tal-kodiċi tal-isprej multi-ras bħala eżempju: tagħnaSED-400SJT-N Magni ta' Spezzjoni Viżwali tal-Kodiċi tal-Isprejjar Multi-Kapjilħaq veloċità ta' spezzjoni-linja-verifikata ta' produzzjoni sa 400 biċċa kull minuta. Din il-figura tista 'sservi bħala punt ta' referenza għall-evalwazzjoni tal-fluss ta 'tagħmir ta' spezzjoni tal-viżjoni farmaċewtika simili matul il-proċess ta 'aċċettazzjoni.
5. Il-Proċess tal-Bidla Huwa Konvenjenti?
Jekk il-linja tal-produzzjoni ta 'spiss taqleb bejn speċifikazzjonijiet differenti tal-prodott, l-effiċjenza tal-proċess tal-bidla se jkollha impatt dirett fuq ir-ritmu ġenerali tal-produzzjoni. Matul l-ittestjar ta 'aċċettazzjoni, huwa rakkomandat li timxi fiżikament permezz tal-proċedura ta' bidla kollha biex tivverifika dan li ġej: jekk il-bidla tal-parametri huwiex intuwittiv; jekk l-aġġustamenti mekkaniċi humiex kumplessi żżejjed; jekk humiex meħtieġa għodod speċjalizzati; u jekk operatur standard jistax iwettaq il-kompitu b'mod indipendenti wara li jirċievi taħriġ.
Iktar ma jkun ċar il-proċess tal-bidla u iktar tkun sempliċi l-operazzjoni, iktar tkun ogħla l-effiċjenza operattiva sussegwenti tat-tagħmir tal-ispezzjoni tal-viżjoni tipikament.
6. Il-Funzjonijiet ta' Reġistrazzjoni u Traċċabilità tad-Data huma Komprensivi?
Fl-industrija farmaċewtika, it-tagħmir ta 'spezzjoni tal-viżjoni mhux biss għandu jwettaq kompiti ta' spezzjoni b'mod effettiv iżda għandu wkoll kapaċitajiet robusti għar-reġistrazzjoni u t-traċċabilità tad-dejta.
Huwa rrakkomandat li tiġi vverifikata l-kompletezza tad-dejta tal-ispezzjoni, ir-rekords tal-lott, ir-reġistri tal-modifika tal-parametri, il-ġestjoni tal-kontroll tal-aċċess, u l-verifiki operattivi, kif ukoll li jiġi kkonfermat jekk din id-dejta tistax tiġi esportata. Dan l-aspett huwa partikolarment kritiku għall-faċilitajiet tal-manifattura soġġetti għal rekwiżiti stretti ta 'konformità regolatorja.
7. It-Taħriġ u d-Dokumentazzjoni huma Adekwati?
Matul il-fażi ta' aċċettazzjoni, huwa wkoll essenzjali li jiġi kkonfermat li l-materjali kollha meħtieġa-inklużi manwali ta' tħaddim, dokumentazzjoni ta' manutenzjoni, mudelli ta' dokumenti ta' validazzjoni,-sessjonijiet ta' taħriġ fuq il-post, u appoġġ ta' wara-bejgħ-huma pprovduti u f'posthom.
Għal tagħmir ta 'spezzjoni tal-viżjoni, il-kontenut tat-taħriġ m'għandux ikun limitat biss għal tħaddim bażiku; għandha tkopri wkoll il-manutenzjoni ta 'rutina, l-aġġustament tal-parametri, il-proċeduri ta' bidla, u s-soluzzjoni ta 'problemi komuni. Idealment, it-taħriġ għandu jsir f'żewġ stadji: darba matul il-fażi inizjali ta 'aċċettazzjoni, u għal darb'oħra wara perjodu ta' operazzjoni ta 'prova. Dan l-approċċ jiżgura li l-operaturi jkunu jistgħu verament jegħlbu l-użu u t-tħaddim xieraq tat-tagħmir.
Iċ-ċavetta għall-aċċettazzjoni ta 'tagħmir ta' spezzjoni tal-viżjoni bil-magni tinsab mhux biss jekk il-ħardwer ikunx "wasal", iżda pjuttost jekk huwiex verament adattat għal applikazzjoni prattika fl-ambjent tal-produzzjoni. Il-verifika bir-reqqa tas-seba 'punti deskritti hawn fuq minn qabel tista' tnaqqas b'mod sinifikanti l-ispejjeż sussegwenti assoċjati ma 'debugging, xogħol mill-ġdid u komunikazzjoni.
Jekk bħalissa qed tipprepara biex takkwista jew taċċetta tagħmir ta 'spezzjoni tal-viżjoni bil-magni, nistednuk biexikkuntattjana. Ibbażat fuq it-tipi ta' prodotti speċifiċi tiegħek, il-veloċitajiet tal-linja ta' produzzjoni, u r-rekwiżiti ta' spezzjoni, nistgħu nipprovdu soluzzjonijiet imfassla bl-aħjar mod għall-applikazzjonijiet tiegħek fuq-post, filwaqt li ngħinuk matul il-proċessi ta' evalwazzjoni inizjali u aċċettazzjoni finali.