Konsiderazzjonijiet Tekniċi Ewlenin Qabel l-Integrazzjoni ta 'Linja Ġdida ta' Produzzjoni Farmaċewtika
Ix-xiri ta' linja ta' produzzjoni farmaċewtika hija deċiżjoni kapitali-intensiva li tmur lil hinn mit-tqabbil tat-tikketti tal-prezzijiet. Fis-suq attwali, id-differenza bejn installazzjoni b'suċċess u dewmien li jiswa ħafna drabi taqa 'għal kemm il-faċilità hija ppreparata tajjeb għar-rekwiżiti tekniċi tal-makkinarju.
Sew jekk qed tfittex li tinstalla-mili tal-kapsuli b'veloċità għolja, magna tal-mili tat-trab modulari, jew freeze dryer fuq skala-industrijali, il-fatturi li ġejjin jiddeterminaw l-OEE (Overall Equipment Effectiveness) fit-tul-tal-faċilità tiegħek.
1. Tqabbil tal-Utilità Lil hinn mill-Pjanċa tal-Ismijiet Nominali
Ostakolu komuni matul l-Ittestjar tal-Aċċettazzjoni tas-Sit (SAT) mhuwiex il-magna nnifisha, iżda l-infrastruttura tal-kamra nadifa li tappoġġjaha.
Il-Fattur tal-Enerġija:Mili tal-kapsuli awtomatiku ta'-veloċità għolja (bħas-serje SED-J{-H tagħna) jew magna tal-mili tat-trab fil--linja tiddependi fuq PLCs, touchscreens u servo drives sensittivi ta' Siemens. Sags standard tal-vultaġġ tal-fabbrika jistgħu jfixklu dawn l-elettronika. Il-faċilità tiegħek trid tiżgura provvista ta' enerġija stabbli-spiss teħtieġ stabilizzaturi tal-vultaġġ iddedikati-u wajer ta' l-art nadif (konnessjoni ta' l-art) biex jipprevjeni l-interferenza elettromanjetika milli tarmi l-qari tas-sensorju.
Kwalità pnewmatika:Ħafna komponenti fuq l-imballaġġ tal-folji tagħna u l-linji tal-kartun joperaw fuq ċilindri pnewmatiċi. Jekk il-provvista ta 'arja kkompressata tiegħek għandha traċċi ta' umdità jew żejt, eventwalment tilbes il-valvi pnewmatiċi, li twassal għal waqfiet mhux mistennija jew ħsarat fiċ-ċiklu.
2. Materjali XAĦAM vs API tal-Produzzjoni Attwali Tiegħek
Matul it-Test tal-Aċċettazzjoni tal-Fabbrika (FAT), il-manifatturi spiss jużaw materjali standard bħal lattożju, lamtu jew MCC minflok il-prodott attwali tax-xerrej.
Dan huwa utli għall-iċċekkjar tal-funzjonijiet bażiċi tal-magni, iżda mhux dejjem juri kif il-magna se twettaq bl-API reali jew trab tal-ħxejjex. Xi materjali jiċċirkolaw tajjeb waqt test qasir, iżda jaġixxu b'mod differenti fil-produzzjoni attwali. Pereżempju, trabijiet li jassorbu l-umdità faċilment jew li ma jnixxux bla xkiel jistgħu jikkawżaw problemi ta 'tmigħ matul sigħat twal ta' tħaddim.
Biex jitnaqqas dan ir-riskju, ix-xerrejja huma ġeneralment imħeġġa jibagħtu kampjun tal-materjal attwali tagħhom qabel l-aġġustament finali jew il-ġarr. Dan jgħin lill-fornitur jagħmel settings aktar prattiċi għall-magna bbażati fuq il-prodott reali.
3. Footprint u Clearance tal-Manutenzjoni
F'ħafna impjanti, l-ispazju tal-kamra nadifa huwa limitat, għalhekk ix-xerrejja ġeneralment iridu li t-tqassim tat-tagħmir ikun kompatt kemm jista 'jkun. Dan jagħmel sens, iżda l-footprint xorta għandha tħalli spazju biżżejjed għall-operat, it-tindif u l-manutenzjoni ta 'rutina.
Per eżempju, xi tagħmir, bħal industrijalifreeze dryer, jista 'wkoll jeħtieġ spazju għal komponenti relatati bħall-iskid tal-pompa tal-vakwu jew unità ta' refriġerazzjoni. Jekk dawn il-partijiet jitqiegħdu qrib wisq ta 'ħitan jew magni oħra, l-aċċess waqt il-manutenzjoni jista' jkun inqas konvenjenti u x-xogħol ta 'servizz jista' jieħu aktar ħin.
Għal din ir-raġuni, huwa aħjar li tirrevedi t-tqassim bir-reqqa qabel l-installazzjoni u kun żgur li jkun hemm biżżejjed spazju tax-xogħol madwar it-tagħmir.
4. Standardizzazzjoni tal-Komponent u Akkwist
Meta tqabbel il-fornituri, ta 'min iċċekkja kemm huma standard il-komponenti ewlenin u jekk il-partijiet ta' sostituzzjoni humiex faċli biex jinxtraw lokalment.
Għal ħafna xerrejja, din hija parti importanti tad-deċiżjoni tax-xiri. Jekk il-linja tuża komponenti elettriċi, pnewmatiċi u ta 'kontroll komunement disponibbli, il-manutenzjoni ġeneralment tkun aktar konvenjenti wara l-installazzjoni. It-tekniċi lokali jistgħu wkoll isibuha aktar faċli biex jimmaniġġaw is-servizz ta 'rutina u s-sostituzzjoni tal-partijiet.
Dan ma jfissirx li kull komponent għandu jkun identiku fil-magni kollha, iżda x-xerrejja għandhom jistaqsu:
- Il-komponenti ewlenin huma disponibbli b'mod wiesa '?
- Jistgħu jinxtraw partijiet ta 'sostituzzjoni mingħajr dewmien twil?
- Il-lista tal-partijiet hija dokumentata b'mod ċar?
- Il-partijiet konsumabbli huma faċli biex jiġu identifikati u sostitwiti?
Lista ċara tal-komponenti tista 'tgħin lix-xerrej jistma l-isforz ta' manutenzjoni u jqabbel il-fornituri b'mod aktar preċiż. Jagħmilha wkoll eħfef biex tippjana għal-operazzjoni fit-tul, mhux biss installazzjoni inizjali.
5. Dokumentazzjoni għall-Konformità Regolatorja
Fl-industrija farmaċewtika, il-magna hija tajba biss daqs il-burokrazija tagħha. Għal kulllinja ta 'produzzjoni farmaċewtikamaħsub għal suq regolat GMP-, il-pakkett ta' dokumentazzjoni mhuwiex-negozjabbli.
Dan jinkludi:
- Ċertifikati tal-Materjal:Verifika li l-partijiet ta 'kuntatt kollha huma magħmula minn SS316L.
- Protokolli IQ/OQ/PQ:L-iżgurar li t-tagħmir ikun installat u jaħdem f'limiti speċifikati.
- Rapporti FAT/SAT:Dokumentazzjoni ta' l-ittestjar imwettaq fil-fabbrika u fis--sit.
Nimxu mill-Ippjanar għall-Produzzjoni
Il-mixja mill-ippjanar għall-produzzjoni tieħu aktar milli sempliċement it-tagħmir it-tajjeb. Jeħtieġ ukoll appoġġ prattiku għall-ippjanar tat-tqassim, l-ippjanar tal-utilità, u l-integrazzjoni tal-linja fi ħdan il-fluss tax-xogħol eżistenti tiegħek.
Jekk bħalissa qed tirrevedi l-prontezza tal-faċilità tiegħek jew tqabbel l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għal Linja ta' Produzzjoni Farmaċewtika ġdida, inti mistiedenikkuntattja lit-tim tal-inġinerija tagħna. Nistgħu ngħinu niddiskutu layouts CAD, rekwiżiti ta 'utilità, u dettalji oħra tal-proġett biex nappoġġjaw il-proċess ta' ppjanar tiegħek.