Test tal-preċiżjoni tal-magna tal-għadd waqt l-Ittestjar tal-Aċċettazzjoni tal-Fabbrika (FAT) għandu juri li t-tagħmir ripetutament iwassal il-kwantità programmata taħt kundizzjonijiet definiti u rappreżentattivi. Flixkun wieħed ta 'suċċess mhuwiex biżżejjed. Protokoll utli jikkontrolla l-prodott, jisfida l-firxa ta 'veloċità maħsuba, jirreġistra kull riżultat tal-kontenitur, u japplika kriterji ta' aċċettazzjoni approvati qabel ma jibda l-ittestjar.
Din il-gwida tagħti timijiet ta 'produzzjoni farmaċewtika, kwalità u inġinerija struttura prattika għal magna tal-għadd tal-pilloli jew kapsuli FAT. Jista' jiġi adattat għal counter semi-awtomatiku, counter elettroniku b'ħafna-kanali jewmagna awtomatika tal-għadd tal-pilloli. Il-protokoll finali xorta jrid isegwi l-URS tal-proġett, il-proċeduri tal-kwalità, il-valutazzjoni tar-riskju u r-rekwiżiti kuntrattwali miftiehma.
X'għandu jivverifika Test tal-Eżattezza tal-Magni tal-Għadd?
It-test għandu jivverifika t-tnejnpreċiżjoni-jekk il-kwantità osservata taqbilx mal-mira pprogrammata-uripetibbiltà-jekk dak ir-riżultat jibqax stabbli matul ġirjiet ripetuti u kundizzjonijiet operattivi maħsuba.
| Oġġett tat-test | Dak li juri | Evidenza li għandha tinżamm |
|---|---|---|
| Għadd ta' kontenituri individwali | Kull flixkun jirċievi l-kwantità mmirata fit-tolleranza approvata. | Għadd attwali fil-mira u vverifikat għal kull flixkun. |
| Ripetibbiltà | Il-magna tipproduċi riżultati konsistenti fuq ġirjiet ripetuti. | In-numru tal-ġirja, in-numru tal-kontejner u r-riżultat li jgħaddi/falli. |
| Sfida tal-veloċità | L-għadd jibqa' kkontrollat fil-medda operattiva maħsuba. | L-issettjar tal-veloċità attwali u r-riżultati f'kull kundizzjoni. |
| Immaniġġjar tal-prodott | It-tmigħ, is-singulazzjoni u l-iskariku ma joħolqux pontijiet, sovrapożizzjonijiet, ħsara jew ġamm. | Osservazzjonijiet, allarmi, rifjuti u waqfien. |
| Kontrolli u interlocks | L-ebda-flixkun/l-ebda-funzjoni, allarm, rifjut jew waqfien ma jaġixxi kif speċifikat. | Ir-riżultat tal-isfida u r-rispons tas-sistema. |
| Integrità tad-data | Ir-riżultati huma attribwibbli, leġibbli, kontemporanji, oriġinali u preċiżi. | Reġistri ffirmati, traċċa tal-awditjar jew rapport elettroniku fejn applikabbli. |
Tagħmir awtomatiku għall-għadd tal-pilloli adattat għal sfida strutturata ta 'preċiżjoni u ripetibbiltà tax-XAĦAM.
Iffriża l-Kundizzjonijiet tat-Test Qabel Jibda XAĦAM
L-ambigwità toħloq tilwim. Approva l-metodu u l-formoli ta 'reġistrazzjoni vojta qabel ma xi ħadd jara r-riżultati. Bħala minimu, identifika:
- Mudell tal-magna, numru tas-serje u verżjoni tas-softwer
- Isem tal-prodott, ID tal-lott/kampjun u karatteristiċi fiżiċi
- Daqs, forma, kisi u livell tat-trab tal-pillola jew tal-kapsula
- Għadd fil-mira għal kull kontenitur
- Daqs tal-flixkun, materjal u dijametru tal-għonq
- Veloċitajiet tat-test baxxi, nominali u għoljin
- Feeder, vibrazzjoni u settings tas-sensuri
- Stat ta' tisħin-u tindif
- Metodu ta' għadd ta' referenza u tagħmir kkalibrat
- Numru ta' ġirjiet u fliexken għal kull ġirja
- Regoli ta' aċċettazzjoni individwali u ta'-livell
- Test mill-ġdid u proċedura ta' devjazzjoni
Kif Agħżel id-Daqs tal-Kampjun tax-XAĦAM
M'hemm l-ebda numru universali ta 'fliexken li huwa korrett għal kull magna tal-għadd. Id-daqs tal-kampjun għandu jkun iġġustifikat mir-riskju, l-għadd fil-mira, il-varjabbiltà tal-prodott, it-teknoloġija tal-magni, il-firxa tal-veloċità, il-materjal disponibbli, ir-rekwiżiti tal-klijent u l-kunfidenza meħtieġa mid-dimostrazzjoni.
Struttura bbażata fuq ir-riskju-prattika
- Iddefinixxi l-unità tat-test.Normalment kontenitur wieħed mimli huwa riżultat indipendenti wieħed. Irreġistra kull kontenitur aktar milli total miġbur biss.
- Iddefinixxi l-kundizzjonijiet.Uża mill-inqas veloċità tal-produzzjoni nominali. Żid veloċitajiet kwalifikati baxxi u għoljin meta l-veloċità tista 'taffettwa t-tmigħ jew is-sejbien.
- Issettja fliexken għal kull kundizzjoni u ġirjiet ripetuti.Qassam l-osservazzjonijiet bejn il-kundizzjonijiet sabiex medda twila waħda ma taħbix l-effetti tal-bidu-jew tal-bidla.
- Iddikjara r-raġuni.Qabbad id-disinn magħżul mar-riskju tal-proġett u r-regola tal-aċċettazzjoni approvata.
Dimostrazzjoni mhux obbligatorja ta' -falliment
Meta l-protokoll juża regola ta' attribut bħal "l-ebda kontenituri magħduda ħażin," l-approssimazzjoni familjari ta' żero-falliment ta' hawn taħt tista' tgħin fil-qafas tad-daqs tal-kampjun. Ma jissostitwixxix standard ta' kampjunar ta' kumpanija jew studju tal-kapaċità tal-proċess.
| Għan ta' dimostrazzjoni | Minimu ta' żero-kampjun ta' falliment* | Interpretazzjoni |
|---|---|---|
| Affidabbiltà ta '90% b'fiduċja ta' 90%. | 22 kontenitur | Utli għal dimostrazzjoni preliminari ta'-riskju aktar baxx. |
| Affidabbiltà ta '95% b'fiduċja ta' 95%. | 59 kontenitur | Benchmark statistiku mifhum b'mod komuni. |
| Affidabbiltà ta '99% b'fiduċja ta' 95%. | 299 kontenitur | Evidenza aktar b'saħħitha, iżda ħafna drabi materjali-intensiva għax-XAĦAM. |
* Imqarreb 'il fuq. Dawn l-eżempji jassumu provi indipendenti, prestazzjoni kostanti u żero fallimenti osservati. Ma jagħtux prova ta'-kapaċità ta' proċess fit-tul jew jissostitwixxu l-kwalifika fis-sit finali.
Sistema ta' għadd rappreżentattiva użata biex tisfida l-eżattezza f'veloċitajiet operattivi definiti.
Pass{0}}pass b'-Metodu tat-Test tax-XAĦAM tal-Magni tal-Għadd tal-Pass
- Ivverifika r-rieda.Ikkonferma l-installazzjoni, l-utilitajiet, il-ħarsien, it-tindif, l-istatus tal-kalibrazzjoni, tpinġijiet approvati u l-kontrolli applikabbli minn qabel-FAT. Irreġistra l-konfigurazzjoni tal-magna.
- Kundizzjona u identifika l-kampjun.Ikkonferma l-kwantità tal-prodott u l-kundizzjoni fiżika. Irreġistra kwalunkwe materjal sostitut u l-ġustifikazzjoni tiegħu.
- Issettja l-għadd fil-mira u l-parametri tal-linja bażi.Irreġistra r-riċetta, il-kwantità fil-mira, l-issettjar tal-feeder/vibrazzjoni, l-issettjar tas-sensuri u l-format tal-kontenitur.
- Stabbilixxi l-għadd ta' referenza.Ivverifika kull kontenitur mimli b'metodu indipendenti approvat-per eżempju, għadd manwali kkontrollat minn persunal imħarreġ jew sistema ta' referenza kwalifikata. Evita li tuża l-magna taħt test bħala referenza tagħha stess.
- Mexxi l-kundizzjoni ta'-veloċità baxxa.Wara l-perjodu ta 'stabbilizzazzjoni definit, iġbor in-numru approvat ta' kontenituri konsekuttivi. Irrekordja ċaħdiet, allarmi, waqfiet u osservazzjonijiet.
- Mexxi l-kundizzjoni ta'-veloċità nominali.Ibdel biss is-setting ippjanat-relatat tal-veloċità sakemm il-protokoll ma jippermettix speċifikament aġġustamenti oħra. Irrepeti l-pjan tal-kampjun approvat.
- Mexxi l-veloċità għolja kwalifikata.Sfida l-kondizzjoni intenzjonata ta' fuq mingħajr ma taqbeż il-medda operattiva approvata. Irrepeti l-pjan tal-kampjun.
- Ikkalkula u tirrevedi r-riżultati.Evalwa kull kontenitur, kull kundizzjoni u t-test komplut. M'għandekx medja bogħod riżultat individwali jonqos.
- Devjazzjonijiet mill-qrib.Iddokumenta s-sintomu, l-investigazzjoni, il-korrezzjoni u t-test mill-ġdid awtorizzat. Ippreserva data oriġinali.
Kalkolu ta' Żbalji ta' Għadd u Rappurtar tar-Riżultati
Ftiehem dwar il-kalkolu qabel l-eżekuzzjoni. Għal kull kontenitur:
Żball tal-għadd (%)=[(Għadd attwali − Għadd fil-mira) ÷ Għadd fil-mira] × 100
Jekk il-mira hija 100 pillola u l-għadd attwali vverifikat huwa 99, ir-riżultat huwa -1 pillola u -1.00%. Jekk l-għadd attwali huwa 101, ir-riżultat huwa +1 pillola u +1.00%.
Irrapporta għadd baxx u għadd żejjed separatament. Total ta' 500 pillola fuq ħames fliexken ma jipprovax li l-ħames fliexken kollha kien fihom 100; ir-riżultati ta' 99, 100, 100, 100 u 101 jidhru b'mod żbaljat perfetti jekk jitqies it-total miġbur biss.
| Mexxi | Veloċità | Flixkun | Mira | Attwali | Żball (unitajiet) | Żball (%) | Riżultat |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Nominali: ___ | 001 | 100 | 100 | 0 | 0.00% | Għaddi |
| 1 | Nominali: ___ | 002 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
| 1 | Nominali: ___ | 003 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
Iddefinixxi Kriterji ta' Aċċettazzjoni Qabel l-Ittestjar
Il-protokoll FAT għandu jiddikjara liema kriterji japplikaw għal kontenituri individwali, kull kundizzjoni tal-veloċità u t-test ġenerali. Il-limiti numeriċi attwali għandhom jiġu mill-URS approvati, il-ftehim tal-fornitur/klijent, is-sistema tal-kwalità u l-valutazzjoni tar-riskju-mhux minn oġġett ġeneriku.
| Kriterju | Il-kliem tal-Protokoll għandu jimtela qabel ix-XAĦAM |
|---|---|
| Għadd individwali | Kull kontenitur ittestjat għandu jkun fih ___ unitajiet / jibqa' fi ħdan ___ unitajiet jew ___% tal-mira. |
| Ir-regola ta' taħt l-għadd | Undercounts huma [mhux permessi/permessi fil-limitu approvat ta' ___]. |
| Regola tal-għadd żejjed | L-għadd żejjed huwa [mhux permess/permess fil-limitu approvat ta' ___]. |
| Ripetibbiltà | L-___ ġirjiet kollha f'kull kundizzjoni għandhom jissodisfaw il-kriterji tal-livell tal-individwu u tal-ġirja-. |
| Firxa tal-veloċità | Il-magna għandha tgħaddi fi ___, ___ u ___ [fliexken/min jew unitajiet/min]. |
| Avvenimenti operattivi | Ebda ġamm mhux spjegat, skariku mhux ikkontrollat jew allarm kritiku; sfidi speċifikati ta' rifjut/interlock għandhom jgħaddu. |
| Irrekordja l-kompletezza | Id-dejta mhux ipproċessata, il-kalkoli, l-osservazzjonijiet, id-devjazzjonijiet u l-approvazzjonijiet kollha għandhom ikunu kompluti u traċċabbli. |
Kif Tinvestiga Test tal-Eżattezza tal-Għadd tal-Għadd
Riżultat fallut jidentifika sintomu, mhux awtomatikament sensor difettuż. Żomm it-test affettwat, ippreserva d-dejta oriġinali u investiga varjabbli waħda kull darba.
| Sintomu osservat | Fatturi probabbli | Kontroll tal-konferma | Rispons potenzjali |
|---|---|---|---|
| L-għadd ivarja bejn ġirjiet ripetuti | Livell instabbli tad-delu, bridging, vibrazzjoni inkonsistenti jew kondizzjoni tal-prodott imħallat | Irrepeti taħt settings mhux mibdula filwaqt li tosserva l-isinglazzjoni tal-prodott u l-livell tad-delu | Stabbilizza l-għalf, iddefinixxi l-livell ta 'mili mill-ġdid, ottimizza s-settings approvati tal-alimentaturi |
| L-eżattezza tonqos b'veloċità ogħla | Separazzjoni insuffiċjenti, saturazzjoni tas-sensorju, sovrapożizzjoni ta 'skarika jew nuqqas ta' qbil fil-ħin | Qabbel vidjo/riżultati ta'-veloċità baxxa, nominali u għolja | Aġġusta fil-medda kwalifikata; tivvaluta mill-ġdid il-veloċità massima approvata |
| Għadd ħażin ta' prodotti trasparenti jew riflessivi | Kuntrast ottiku, orjentazzjoni, riflessjoni jew unitajiet li jikkoinċidu | Spezzjona s-sinjal tas-sensorju/viżjoni billi tuża kampjuni rappreżentattivi | Ottimizza d-dawl/sensittività jew tevalwa t-teknoloġija tal-għadd tal-viżjoni |
| Undercounts intermittenti | Trab, kanal imblukkat, adeżjoni statika, rebound jew ħin tal-flixkun | Spezzjona l-mogħdija ta 'sejbien u skariku; ivverifika l-unitajiet miċħuda u l-pożizzjoni tal-flixkun | Naddaf, kontroll statiku/trab, separazzjoni korretta jew ħin |
| Drift wara operazzjoni estiża | Akkumulazzjoni tal-materjal, tisħin tal-komponenti, tillaxka jew xedd | Qabbel ir-riżultati tal-bidu, tan-nofs u tat-tmiem-tal--ġirja | Iddefinixxi l-frekwenza tat-tindif/spezzjoni; komponenti affettwati s-servizz |
| Għadd ta' referenza ma jaqbilx | Żball ta' verifika manwali jew metodu ta' referenza mhux kwalifikat | Uża t-tieni verifika indipendenti taħt kundizzjonijiet ikkontrollati | Ikkoreġi s-sistema tal-kejl qabel ma tiġġudika l-magna |
Għal referenza aktar profonda għas-soluzzjoni tal-problemi, reviżjonifatturi li jaffettwaw l-eżattezza tal-magna tal-għadd tal-kapsuliu dawnsuġġerimenti dwar il-kalibrazzjoni għall-viżjonijiet ta'-veloċità għolja.
L-ispezzjonijiet u l-kontrolli tal-konfigurazzjoni għandhom jiġu rreġistrati flimkien mar-riżultati tal-għadd.
X'għandek Inkludi fir-Rapport tax-XAĦAM
Il-pakkett finali għandu jippermetti li reviżur li ma kienx preżenti jibni mill-ġdid dak li ġie ttestjat, kif ġie vverifikat u għaliex għadda jew falla.
- Protokoll approvat u reviżjoni
- ID tal-magna u konfigurazzjoni
- Identifikazzjoni tal-prodott/kampjun
- Għadd tal-kontenituri u l-mira
- Kontrolli ta' qabel-prontezza tat-test
- Metodu ta' referenza u status ta' kalibrazzjoni
- Il-parametri operattivi kollha
- Riżultati individwali tal-għadd mhux maħdum
- Kalkolu u reviżjoni ffirmati
- Allarmi, rifjuti u osservazzjonijiet
- Rekords ta' devjazzjoni u investigazzjoni
- Riżultati tat-test mill-ġdid approvati
- Stat tal-lista ta'-oġġett/punch-miftuħ
- Firem ta' aċċettazzjoni finali
Żbalji Komuni tal-Protokoll tax-XAĦAM li għandhom jiġu evitati
- Ittestjar kundizzjoni faċli waħda biss:ma tagħti l-ebda evidenza dwar il-prestazzjoni fil-veloċità normali jew ogħla maħsuba.
- Rappurtar medja biss:jista' jaħbi l-għadd baxx u ż-żejjed individwali.
- Nibdlu diversi varjabbli flimkien:jipprevjeni konklużjoni ta' kawża ta' għerq-sinifikattiva.
- Bl-użu ta' metodu ta' għadd mhux definit jew ta'-referenza għal rashom:il-kejl ta' referenza għandu jkun indipendenti u kkontrollat.
- Ittestjar mill-ġdid mingħajr kawża dokumentata:tentattivi ripetuti sakemm pass joħloq evidenza preġudikata.
- Injora d-differenza tal-kampjun:plaċebo bla xkiel jista' ma jirrappreżentax prodott kummerċjali fit-trab, statiku jew trasparenti.
- It-talba ta' XAĦAM tagħti prova ta'-kapaċità fit-tul:prestazzjoni estiża taħt kundizzjonijiet tas-sit teħtieġ il-kwalifika xierqa jew studju tal-proċess.
FAQs Dwar l-Ittestjar tal-Eżattezza tal-Magni tal-Għadd
X'inhu l-iskop ta 'test tal-preċiżjoni tal-magna tal-għadd matul ix-XAĦAM?
Jivverifika li l-magna kkonfigurata ripetutament tipproduċi l-għadd meħtieġ taħt kundizzjonijiet definiti tal-fabbrika qabel il-ġarr. It-test għandu jevalwa l-eżattezza tal-kontenitur individwali, ir-ripetibbiltà, il-kundizzjonijiet tal-veloċità maħsuba, l-avvenimenti operattivi u l-kompletezza tar-rekord.
Kemm huma meħtieġa kampjuni għal magna tal-għadd XAĦAM?
L-ebda daqs tal-kampjun universali ma japplika għal kull proġett. Agħżel u ġġustifika n-numru billi tuża r-riskju tal-prodott u l-proċess, il-kunfidenza meħtieġa, it-teknoloġija tal-magni, il-kundizzjonijiet tal-veloċità, il-kampjun disponibbli u r-rekwiżiti tal-klijent/kwalità approvati. Kalkolu statistiku ta' żero-falliment jista' jappoġġa r-raġunament meta s-suppożizzjonijiet tiegħu jaqblu.
Il-counter għandu jiġi ttestjat b'veloċitajiet differenti?
Iva, meta l-varjazzjoni tal-veloċità hija parti mill-użu maħsub jew tista 'taffettwa s-separazzjoni u l-iskoperta tal-prodott. Ittestja kundizzjonijiet rappreżentattivi baxxi, nominali u kwalifikati għolja filwaqt li tikkontrolla varjabbli oħra.
Jista' jintuża l-għadd medju għall-aċċettazzjoni?
Ir-riżultati medji jistgħu jiġu rrapportati bħala informazzjoni supplimentari, iżda m'għandhomx jaħbu flixkun li jkun qed ifalli. Il-kriterji tal--kontenituri individwali huma normalment meħtieġa minħabba li għadd baxx u għadd żejjed jistgħu jikkanċellaw f'total miġbur.
X'għandu jiġri wara riżultat fallut?
Ippreserva d-dejta oriġinali, iftaħ ir-rekord tad-devjazzjoni meħtieġ, identifika s-sintomu, tinvestiga materjal/metodu/magna/fatturi ambjentali, tiddokumenta kwalunkwe korrezzjoni, u wettaq biss test mill-ġdid awtorizzat taħt kundizzjonijiet predefiniti.
Il-validazzjoni li tgħaddi minn FAT tlesti?
Le XAĦAM huwa evidenza tal-fabbrika taħt il-kundizzjonijiet tat-test iddikjarati. SAT, kwalifika u validazzjoni tal-proċess jistgħu xorta jkunu meħtieġa skont il-pjan ta' validazzjoni u s-sistema ta' kwalità.
Ipprepara XAĦAM tal-Magni tal-Għadd Aħjar
Aqsam id-dimensjonijiet u l-karatteristiċi tal-prodott, l-għadd tal-mira, l-ispeċifikazzjoni tal-flixkun, l-output meħtieġ u l-kriterji ta 'aċċettazzjoni tal-abbozz. SED Pharma tista' tirrevedi l-applikazzjoni u tiddiskuti konfigurazzjoni xierqa tat-tagħmir tal-għadd u approċċ tat-test FAT.
Itlob Pjan tat-Test tax-XAĦAM